獵頭職位/Position Type
上海 某生物醫(yī)藥公司 單抗工藝部經(jīng)理 45-60萬
來源：1藥才獵頭公司瀏覽：2245次發(fā)布時間：2019-04-03
職位描述
崗位職責(zé)：
1、依據(jù)公司要求，部門負責(zé)人需進行部門預(yù)算、部門目標(biāo)規(guī)劃，與部門人員績效考核管理。
2、依據(jù)業(yè)務(wù)項目要求，部門負責(zé)人對部門人員應(yīng)交付之任務(wù)負擔(dān)管理責(zé)任。
3、部門負責(zé)人就掌管專業(yè)職能范圍，應(yīng)隨時檢視并主動提出優(yōu)化改進方案，以提高部門與公司整體效率。
4、負責(zé)用于生產(chǎn)單克隆抗體與Fc融合蛋白藥物CMC開發(fā)；
5、負責(zé)單克隆抗體與Fc融合蛋白類藥物生產(chǎn)工藝路線的設(shè)計；
6、抗體與Fc融合蛋白的上、下游工藝開發(fā)，包括細胞培養(yǎng)、蛋白純化、病毒滅活、制劑配方等；
7、建立各種分析方法并分析生物制品的理化特性與生物學(xué)活性、純度與雜質(zhì)，設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
8、負責(zé)注冊申報資料中CMC部分的撰寫；
9、負責(zé)單抗工藝部的團隊建設(shè)；
10、熟悉國內(nèi)外生物制藥法律法規(guī)。
任職資格：
1、帶領(lǐng)完成單克隆抗體或融合蛋白等細胞株構(gòu)建項目和細胞培養(yǎng)工藝優(yōu)化、純化工藝、制劑開發(fā)和中試平臺建立，碩士學(xué)歷以上，博士優(yōu)先，具有5年以上相關(guān)經(jīng)驗；
2、工程細胞高表達平臺的制定，建立快速有效的中試平臺流程，安排，指導(dǎo) ;
3、實驗記錄是否符合GLP規(guī)范，并對其進行相關(guān)培訓(xùn)，跟蹤并匯報項目進度；
4、可以解決所負責(zé)CHO細胞表達的項目進行過程中遇到的問題；
5、編制月度預(yù)算，負責(zé)統(tǒng)計部門項目工時分配，監(jiān)督檢查實驗室運作情況，確保項目正常進行；
6、了解和熟悉CFDA和FDA有關(guān)生物制藥的法律法規(guī)；
7、主導(dǎo)并負責(zé)項目IND申報（CMC部分）資料撰寫。
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