獵頭職位/Position Type
杭州 杭州某制藥公司 藥物分析總監(jiān) 50-70萬
來源：1藥才獵頭瀏覽：1130次發(fā)布時間：2022-12-14
職位描述
職責：
1、根據(jù)公司的年度工作目標，安排分析研發(fā)團隊工作，擬定分析研發(fā)項目計劃方案，監(jiān)督計劃的執(zhí)行并有效控制進程，對項目質量研究部分負責；
2、負責研發(fā)分析部門各實驗室綜合管理和體系建設，保證研發(fā)分析實驗室的高效運轉并符合GLP、ICH、CFDA等相關要求
3、根據(jù)QbD的理念, 負責產品分析檢測方法開發(fā)，驗證和轉移、日常分析檢測、質量標準制定和穩(wěn)定性研究的相關工作；
4、負責解決分析技術難題和組織力量技術攻關，并進行技術指導、技術培訓和技術交流等；
5、負責監(jiān)督分析方法開發(fā)，質量標準建立和穩(wěn)定性考察等各項質量研究相關申報資料的整理工作，對申報資料、圖譜、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核；
6、參與撰寫仿制藥及創(chuàng)新藥質量研究的申報資料，正式報告的審核與修訂；
7、負責對分析團隊人員的績效管理和團隊建設，指導和培養(yǎng)公司分析研究人員，不斷提高研究分析人員的專業(yè)技術能力，打造高素質的團隊。
8、公司安排的其他相關工作。
任職條件：
1、藥物分析、化學分析等相關專業(yè)，碩士及以上學歷；
2、10年以上在成熟制藥公司有相關任職經驗工作經驗；成功推動項目，取得階段性成果；有在外企和ANDA、IND，NDA工作經驗優(yōu)先考慮，有接受國外審計經驗優(yōu)先考慮，有干粉吸入劑工作經驗的優(yōu)先考慮；
3、熟悉仿制藥及創(chuàng)新藥的研發(fā)流程，善于銜接相關研發(fā)環(huán)節(jié)；深刻理解CMC在AND, IND和NDA分析研發(fā)文件的具體要求；熟悉CFDA, FDA和ICH指導文件，熟悉仿制藥及新藥研發(fā)的相關政策和法律法規(guī)；
4、較強的文字撰寫字能力；較強的溝通交流與書面表達能力
5、扎實的英文學術閱讀、寫作能力，能獨立檢索國內外專利、專業(yè)文獻、法規(guī)，具備良好的英語聽說能力；
6、擁有強烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達能力以及判斷能力等；
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