醫(yī)藥行業(yè)2018年有哪些看點和發(fā)展趨勢？

1.一致性評價進展是最大看點和變數(shù)。理論上2018年里289個基藥品種都要通過一致性評價的，但截至到1月底已經(jīng)通過一致性評價的品種還只有小幾十個。過去對一致性評價主要關(guān)注技術(shù)審評，什么參比制劑和評價方法。鑒于技術(shù)上難度不少而且待評價品種數(shù)量巨大，還有很多人壓根就不相信一致性評價能夠如期完成。2018年一致性評價的最大看點并不只在有多少個品種通過一致性， 還有很多問題諸如：評價后期會不會為了通過而存在“放水行為”？如果同品種已有三個廠家通過評價，其余廠家是否將無緣參與招標掛網(wǎng)？未通過一致性評價的品種還可以銷售到什么時候？不少廠家為了通過評價，不惜改變原料和工藝，成本大幅提高后過評價的廠家品種能否漲價?漲幅多大等。

2.新藥審批與上市大戰(zhàn).我們毫不懷疑2018年審批的創(chuàng)新藥數(shù)量繼續(xù)攀升，去年很多新藥創(chuàng)紀錄的審批時間讓大家一下子難以適應，今年CDE的評審團隊繼續(xù)擴大，新評審流程更加熟練，有創(chuàng)新藥的公司都有福了。

3.招標集采新做法。深圳和上海GPO被工商部門認定有壟斷嫌疑之后，到底今年招標辦和醫(yī)院又能想出什么名義來從藥價里擠出油水我們還不知道。不過醫(yī)保額度吃緊以及公立醫(yī)院藥品差價損失都決定了藥企逃不掉繼續(xù)被砍的命運。 大多數(shù)藥企的利潤都嚴重受招標集采政策影響，所以招標辦和醫(yī)院任何新做法出來，大家的神經(jīng)都很高度緊繃。

4.二次議價和處方外流。自從醫(yī)院實行藥品零差價，幾乎所有院長都在抱怨少了數(shù)百萬到上億元的藥品加成，短期內(nèi)也只有靠跟藥企二次議價來彌補一些。二次議價合法不合法上面總是傳來一些不一樣的聲音，不過院長要給員工發(fā)工資就管不了這么多了，2018年我們關(guān)注的是二次議價的新玩法。去年常喊控制藥占比，大家都認為處方藥外流的春天來了，各種研報鼓吹處方外流的金額可以在2-3年內(nèi)達到2000億-3000億規(guī)模。然而去年的處方外流完全沒有像想象中那么火爆，醫(yī)院出于質(zhì)量控制，用藥便利和二次議價等原因?qū)μ幏剿幍耐饬魅匀豢咕埽瑫r院外購 藥還受制于醫(yī)保，電子處方和購藥習慣等影響，大概率只會緩慢穩(wěn)定地成長，目前主要機會還在常用藥、慢病藥和高價新特藥。

5.新醫(yī)保執(zhí)行后藥品銷售放量。去年有36個品種通過大幅降價獲得了醫(yī)保機會，我們很好奇這些降價的品種能否靠量來補價，尤其是降幅超過50%的厄洛替尼，阿比特龍、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、來那度胺和銀杏二萜內(nèi)酯等熱門品種。從前年降價超過50%的?？颂婺醽砜?，2017銷售額比去年持平，提示銷售盒數(shù)降價后增長了一倍，利潤降低 40%。另一個前年降價的吉非替尼情況稍好，降價 55%后銷售額比去年增長37%，提示銷售盒數(shù)降價后增長了二倍。所以降價進醫(yī)保不等于進保險箱，還需要企業(yè)的營銷能力同步跟上。

6.臨床治療路徑和DRGs等醫(yī)?？刭M方式落地。本來這兩個政策是來規(guī)范臨床診療和提高醫(yī)療質(zhì)量的，首要目的并不是控費。然而一旦它們在公立醫(yī)院普遍實行，尤其是醫(yī)保按病種付費,按人頭付費等預付費方式的落地，必然會極大地影響醫(yī)院和醫(yī)生使用藥品的動力，特別是那些可用可不用的藥品。衛(wèi)計委已經(jīng)制定了1212種臨床路徑，但中國的醫(yī)院硬件軟件差異極大，真正落實到每個醫(yī)生的診療還需要時間。2018咱們就看看這些醫(yī)?？刭M手段如何在影響醫(yī)生處方了。

7.中藥注射劑和輔助用藥走勢。2017年最慘的就是中藥注射劑和輔助用藥，控費之下很多醫(yī)院逐漸對這些容易濫用的品種下“逐客令”然而這些品種雖然科學上有缺陷，但商業(yè)上卻是很符合國情的，上 千億的規(guī)模也不會說消失就消失，最近有幾個院士也在高調(diào)地為中藥注射劑辯護，所以這類品種大概率地可能是出現(xiàn)分化：有些在工藝和品質(zhì)上可靠并且能拿到有效的證據(jù)，還會繼續(xù)暢銷，其它的就慢慢被市場淘汰了。是不是這樣呢？走著瞧吧。

8.真合規(guī)還是偽合規(guī)。2017年合規(guī)還查得少說得少嗎？好多家藥企不合規(guī)的營銷手段都被工商公開曝光，連大包商都開口合規(guī)閉口學術(shù)的，哪是不是醫(yī)藥營銷全面合規(guī)就快了呢 ? 當然不會，合規(guī)與否并不全受政策決定，嚴打也不是去年才有，就算中央嚴打也還有地方保護。決定合規(guī)的是目前市場的品種和品種背后的人，如果還是那些沒有技術(shù)學術(shù)科研的仿制品或者輔助用藥，還是那些被帶金銷售廢了武功的人，談合規(guī)只是掩耳盜鈴，最好的狀況也就是表面合規(guī)。中國醫(yī)藥營銷要達到歐美目前的合規(guī)水平還有幾十年的路，到底幾十年我也說不清。

9.藥企兩極分化。2017年買過醫(yī)藥股股票的人都有體會，盡管總體醫(yī)藥股行情不好，其中多數(shù)是以中 藥注射劑和輔助用藥或者低水平仿制藥為主體的藥企。但也有少數(shù)幾家大的工業(yè)和商業(yè)企業(yè)走勢非常漂亮，而且這幾家藥企的新產(chǎn)品或者通過一致性評價的能力都很強。這個趨勢不僅在內(nèi)企很明顯，外企在中國的表現(xiàn)也極度兩極化，前三家的中國區(qū)銷售已經(jīng)超過30億美金，而且增速還快于行業(yè)平均。這幾年的中國醫(yī)藥市場的主基調(diào)是去庫存，在兩極分化后品種數(shù)量，廠家數(shù)量和從 業(yè)人員數(shù)量都會大幅減少，而剩下的日子越來越好。不信嗎？2018年這個勢頭會更明顯。

10.兩票制的威力顯現(xiàn)。兩票制在2017年受到了太多的關(guān)注，行業(yè)已經(jīng)初步體驗了它的威力，盡管還有少數(shù)人寄希望于兩票制的執(zhí)行打折扣。2018年時兩票制對醫(yī)藥商業(yè)加速清理的一年，主要看點是在地市級的落實，藥品供應是否平穩(wěn)，醫(yī)藥商業(yè)的整合并購情況，以及它對藥價和營銷費用的間接影響。有人會問為什么不關(guān)注醫(yī)藥代表備案制，看國我以前文章的人就會明白，這項制度盡管出發(fā)點很好，然而發(fā)起方與監(jiān)管方分立，二者沒有足夠的動力落實，從目前出臺制度的幾個省份的細則看還有很多漏洞，它會不會淪為一種形式呢?拭目以待。

在醫(yī)藥行業(yè)而是多年來，我觀察到的規(guī)律是大家通常高估政策的觀其影響，而低估它們的長期影響。2018年大概率會繼續(xù)去年大刀闊斧改革的主基調(diào)，大家還是要習慣在周末或者深夜收到各種新政策新規(guī)則的通知。劉謙 E藥經(jīng)理人

2018醫(yī)藥行業(yè)集中度加速提升

一致性評價加速提升行業(yè)集中度。中國藥品的一致性評價工作正式開啟，將對醫(yī)藥行業(yè)供給格局產(chǎn)生根本影響，特別是化藥仿制藥企業(yè)會出現(xiàn)大規(guī)模去產(chǎn)能狀況，龍頭企業(yè)的市場集中度進一步集中，并且開啟進口替代的過程。按照國務院一致性評價意見的規(guī)定：國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年12月31日前完成一致性評價。這其中共涉及300個品種，17897個批準文號，1883家藥企。再加上“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥”，估計此次一致性評價涉及的文號過3萬個。國家藥監(jiān)總局要求在2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中，化藥仿制藥在首家通過一致性評價后3年內(nèi)不通過評價的，不予再注冊。2016年4月1日落實征求意見稿已改為“首家通過一致性評價，三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評價申請”，時限要求很嚴厲。同一品種3家以上通過一致性評價，投標采購和醫(yī)療報銷中不再選用未通過的。

一致性評價政策的推出對醫(yī)藥行業(yè)供給格局產(chǎn)生根本影響，特別是化藥仿制藥企業(yè)會出現(xiàn)大規(guī)模去產(chǎn)能狀況，龍頭企業(yè)的市場集中度進一步集中，并且開啟進口替代的過程。規(guī)定要求化藥仿制藥“首家通過一致性評價，三年后不再受理其他企業(yè)同品種一致性評價申請”，時限要求很嚴厲。“同一品種3家以上通過一致性評價，投標采購和醫(yī)療報銷中不再選用未通過的?！贝伺e將對未來10年以上的化藥行業(yè)的競爭格局和增長路徑產(chǎn)生根本影響，其中明顯受益的將是國內(nèi)化藥仿制藥龍頭企業(yè)。提升監(jiān)管效率。獲得更大市場份額。今后在醫(yī)保目錄中，很可能是同一品種中只有2-3家企業(yè)進行競爭，相關(guān)藥品市場份額獲得極大拓寬。獲得資金支持。加快推動進口替代。