據(jù)1藥才獵頭顧問獲悉食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，截至2017年年底，423件注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，其中具有明顯臨床價值的新藥占比最大，共191件，占45%。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件。

具體來看，筆者了解到，目前化藥個類注冊申請審評審批用時顯著下降，仿制藥一致性評價申請平均審評審批用時約為70個工作日，法定時限為審評120天+審批20天，僅為法定的一半。另外，IND申請首輪審評審批平均用時約為120個工作日，法定時限為審評90天+審批20天，是法定的1.09倍，基本實現(xiàn)了按法定時限審評審批。總的來看，2017年我國在藥品審評審批方面取得了不錯的成績。
　　而在去年12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》新版本，進一步明確了藥品優(yōu)先審評審批范圍。筆者獲悉，優(yōu)先審評審批的范圍緊扣了“具有明顯臨床價值的新藥”、“臨床急需仿制藥”、“兒童用藥”、防治“艾滋病、肺結核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病”等特定疾病的藥物。
　　例如在上個月月底公布的第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單中，共有26個藥品注冊申請進入CDE 優(yōu)先審評通道。其中，14個是申請臨床，7 個是申請上市，5 個則是仿制藥申請上市。
　　而從種類上看，兒童用藥品種就有9 個，占本次比重的三分之一多?？梢?，在兒童用藥問題上，國家已經(jīng)在采取措施，細化相關政策，為兒童用藥審評審批打開綠色快捷的通道。另外，還有3個“孤兒藥”、“罕見藥”也在本次公布的名單中。
　　納入優(yōu)先審評審批的藥品公示名單不乏給我們透露了這樣一些信息。比如，罕見病缺醫(yī)少藥的問題已經(jīng)較為明顯且嚴重，但這也成為了諸多藥企進行新藥開發(fā)的“新大陸”，而國外藥企早已看到了這一市場的巨大潛力，紛紛采取行動創(chuàng)新研發(fā)，且在每年上市新藥中約20個為孤兒藥。再從上面公布的名單，結合目前我國藥品審評審批速度加快的現(xiàn)象，研發(fā)“罕見藥”、“孤兒藥”的藥企或將在未來得到更多的利好。
　　對于藥品審評審批速度的加快，不少藥企發(fā)表了自己的觀點。貝達藥業(yè)董事長丁列明表示，2015年起國家食藥監(jiān)總局針對藥品審評審批速度慢的問題進行了大刀闊斧的改革，進一步深化了藥品審評審批制度的改革，鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)。但在創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準入環(huán)節(jié)，藥企還面臨著多個難關。
　　恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚則認為，政策應當繼續(xù)鼓勵開展新藥臨床試驗，企業(yè)申報后監(jiān)管部門實行沉默式許可制度。此外，新藥上市審評審批流程應當繼續(xù)優(yōu)化，生產現(xiàn)場和臨床試驗的檢查同步進行，而非互為條件等。
　　新藥審評審批不僅關系到藥企研發(fā)和生產的積極性，也關系到整個醫(yī)藥行業(yè)的活力發(fā)展。相關人士也表示，隨著我國新藥審評審批速度進一步提高，該環(huán)節(jié)將不再是醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的主要瓶頸，未來將有大量在研的創(chuàng)新藥進入臨床研究階段。而臨床研究的能力會不會提升，在很大程度上還決定了我國能否抓住醫(yī)藥創(chuàng)新帶來的機遇。1藥才獵頭顧問整理。